DESASTRE wrote:Ya yo me estoy vacunando, precisamente el próximo viernes 28 me corresponde la segunda dosis de Abdala. La primera no me dio ninguna reaccion, ni molestia en el brazo siquiera.
Ojala todos los cubanos nos podamos vacunar ya...
Saludos a todos y todas.
Asi esperemos que lo mas rapido posible se logre vacunar la mayor cantidad de cubanos posible, para ver si logramos parar esta alta trasmisibillidad y logramos comenzar a desescalar y vivir una nueva normalidad.
APRUEBA EL CECMED ENSAYO CLÍNICO FASE I/II CON EL CANDIDATO VACUNAL SOBERANA EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días.
Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta.
Se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.
La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II.
Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las Fases I y II son consistentes y permitieron el avance a la Fase III, que se encuentra en ejecución actualmente.
Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en este grupo poblacional, de los cuales 983 son menores de un año.
Aunque la mayoría de los niños padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer en el periodo de la infección y las posteriores secuelas que deja el padecimiento.
En este contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.
La Directora del CECMED, MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos en poblaciones pediátricas.
Manifestó que se hace necesario ante la compleja situación epidemiológica, proteger a nuestros niños y que puedan en breve tiempo volver a la normalidad, asistir a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas, así como asegurar tranquilidad en la familia.
Lyvan wrote:APRUEBA EL CECMED ENSAYO CLÍNICO FASE I/II CON EL CANDIDATO VACUNAL SOBERANA EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días.
Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta.
Se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.
La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II.
Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las Fases I y II son consistentes y permitieron el avance a la Fase III, que se encuentra en ejecución actualmente.
Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en este grupo poblacional, de los cuales 983 son menores de un año.
Aunque la mayoría de los niños padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer en el periodo de la infección y las posteriores secuelas que deja el padecimiento.
En este contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.
La Directora del CECMED, MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos en poblaciones pediátricas.
Manifestó que se hace necesario ante la compleja situación epidemiológica, proteger a nuestros niños y que puedan en breve tiempo volver a la normalidad, asistir a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas, así como asegurar tranquilidad en la familia.
Magnifica noticia, la esperabamos con ansias, para comenzar a inmunizar la poblacion pedriatica, que en los ultimos meses esta reprsentando casi el 20 % del total de casos, por lo que los esta siendo un grupo etario muy vunerable ala trasmisibilidad, En hora buena.
#LaHabana
Iniciará el próximo lunes intervención sanitaria con Abdala en los municipios del centro-oeste de La Habana
? La Habana Vieja será el territorio que iniciará el proceso de inmunización.
? El martes 15 se incorporarán los municipios de Centro Habana y Cerro, y a continuación lo hará La Lisa.
? La semana siguiente se aplicará la primera dosis a los residentes en Playa y Plaza de la Revolución
? Marianao y Diez de Octubre están pendientes de fecha, aunque siempre sería en esa quincena.
? Se excluyen del proceso de intervención sanitaria a las embarazadas, puérperas, personas con enfermedades crónicas descompensadas como hipertensión arterial, diabetes mellitus y cardiopatías, los convalecientes de la COVID-19, los que estén con tratamiento oncológico, los alérgicos al timerosal y los pacientes con enfermedades infecciosas que estén siendo tratados con antibióticos.
?Serán priorizados en el proceso de inmunización los adultos mayores de 60 años.
?Luego de manera escalonada la primera dosis al segmento comprendido entre 40 a 59 años y posteriormente al comprendido entre 19 y 39 años, para evitar aglomeraciones.
?Todos los puntos vacunatorios tienen las condiciones físicas y operacionales adecuadas, y están garantizados el instrumental sanitario y la cadena de frío para conservar los bulbos.
?Están asegurados los locales designados como salas de observación, donde los pacientes permanecerán una hora después de haber sido inyectados.
?El personal de Salud que ejecutará la intervención sanitaria está debidamente capacitado.
¿Dónde están las vacunas cubanas? Porque hasta hora lo que yo sé por boca de los científicos responsables de las mismas, lo que hay son candidatos vacunales, eso de vacunas es un sueño húmedo todavía.
Para que sean vacunas aun deben culminar los estudios clinicos, hasta que eso no suceda no se puede hablar de vacunas y por eso es que los cientificos continuamente hablan de candidatos vacunales.Es un problema de terminos que se usan , y es como lo consiben las agencias regulatorias no de cuba, sino del mundo, segun lo estipulado por la OMS.
Hoy comenzó en Cuba el primer ensayo en la población infantil con el candidato vacunal Soberana 02. El estudio, denominado Soberana-Pediatría, incluye 350 sujetos con edades comprendidas entre 3 y 18 años, sanos, con voluntariedad expresada mediante un consentimiento informado de participación en el ensayo. Gabriel García, de 12 años de edad y estudiante de la escuela primaria Mártires del Corynthia, en La Lisa, fue el primer participante.
Gabriel, primer voluntario del ensayo clínico Soberana-Pediatría, estudia en La Lisa y tiene 12 años. Su mamá junto a él. Foto: Joyme Cuan
Qué te dijeron los doctores, ¿cómo te recibieron?
- Me recibieron y me atendieron muy bien. Cada cinco minutos pasaban y me preguntaban cómo estaba. No tuve efectos adversos.
Para llegar a este momento, ¿te hicieron análisis?
- Sí, el viernes me hicieron y ahora antes de la segunda dosis también me harán.
¿Qué significa para ti participar en un ensayo como este?
- Me siento muy emocionado porque fui el primero en ponerme la vacuna. Les digo a todos los niños de Cuba que no tengan miedo y que se la pongan, que así no cogen el coronavirus.
¿Qué dijeron tus compañeros al saber que participarías en el ensayo y qué mensaje tienes para ellos ahora que ya te inyectaron?
-Todo el mundo emocionado, locos por ponerse el candidato vacunal, no había palabras. Les diría que no se preocupen que eso no duele. Que es una buen candidato vacunal, que los médicos estuvieron día y noche haciéndolo y es el mejor.
¿Cómo te sientes?
-Me siento bien. Estoy muy agradecido con el país que siempre está atento a que a los niños no les falte nada.
#Cuba ?????? #LaHabana #COVID19 ??? #Cuídate???
Hoy comenzó en Cuba el primer ensayo clínico en la población infantil con el candidato vacunal Soberana 02. El estudio, denominado Soberana-Pediatría, incluye a 350 sujetos con edades comprendidas entre 3 y 18 años, sanos, con voluntariedad expresada mediante un consentimiento informado de participación en el ensayo. Gabriel García, de 12 años de edad y estudiante de la escuela primaria Mártires del Corynthia, en La Lisa, fue el primer participante.
ÚLTIMO MINUTO
Candidato vacunal Abdala muestra 92,28% de eficacia en su esquema único de tres dosis
?La eficacia de Abdala es del 92,28%, con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50 por ciento
?Este candidato vacunal, diseñado por el CIGB, está compuesto por el ingrediente farmacéutico activo, que es el RBD (dominio de unión al receptor, por sus siglas en inglés), el cual es coadyuvado a la formulación con hidróxido de aluminio y otros componentes.
?El 7 de diciembre comenzó el estudio clínico fase I con 132 sujetos de entre 19 y 54 años. Ahí se estudió la seguridad y la inmunogenicidad.
?En el fase II (660 voluntarios), se amplió hasta los 80 años, una vez que se demostraron los datos de seguridad del candidato vacunal.
?En el fase III (48 290 voluntarios), se estudió, además de la seguridad y la inmunogenicidad, la eficacia.
GRACIAS a nuestros científicos, sin dudas, héroes en esta contienda por la vida!
GRACIAS CUBA!
Próximamente estarán disponibles los datos de la evaluación de la eficacia del esquema de #Soberana02 + #SoberanaPlus. El gráfico del ensayo clínico Fase II muestra que después de completado el esquema se obtuvo un 96.6% de sujetos respondedores, por lo que se estima un valor de eficacia entre un 85 y 95% en el Fase III.
#CienciaCubana
#VacunasCubanasCovid19
ATENCIÓN!!!
El director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Verez, dijo que en la actualidad se está midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus. “Cuando se hace un análisis de la respuesta inmune se encuentra que el número de sujetos que sobrepasa el umbral que correlaciona los anticuerpos neutralizantes debe estar en un 85% y un 95%”.
Este estudio, que aún no ofrece una correlación exacta, se ha realizado en una provincia donde hay una elevada presencia de las llamadas “cepas preocupantes”.
Cuando se tenga este resultado se presentará el expediente al CECMED.
Agregó que se “espera una eficacia alta con la tercera dosis, porque hay un 96% personas (del grupo estudiado) que correlaciona con una alta inmunidad. Esto no significa que esas personas estén protegidas contra la enfermedad, sino que se trata de una previsión con un importante nivel de aproximación”.
Se espera un incremento de la eficacia entre un 85 y 95%.
#Cuba #MásQueUnaVacunaEsUnPaís
ÚLTIMO MUNITO
✅ autoridades iraníes informan que la vacuna cubana #Soberana02 ha recibido el autorizo para uso de emergencia en ese país
✅ primera vacuna cubana ya en uso de emergencia en otro país. Allí será conocida bajo el nombre comercial #Pasteur
✅ en Irán se desarrolló un ensayo clínico fase III del fármaco cubano #Soberana02 con el Instituto Pasteur de Teherán.
#CubaSalva #CubaPorLaVida #CubaPorLaSalud